在基本上所有的企業(yè)都想著要通過ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的情況下，我們不得不探究一下究竟是什么促進(jìn)了現(xiàn)在局面的形成。
首先，是產(chǎn)品認(rèn)證具有的局限性。

產(chǎn)品認(rèn)證有著自身特有的局限性，眾所周，產(chǎn)品認(rèn)證一定是要有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的情況下才能夠進(jìn)行認(rèn)證。而產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的形成需要以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)過有關(guān)各方面協(xié)商并達(dá)成一致的情況下才形成的；這就要求能夠認(rèn)證的產(chǎn)品必須是成熟的產(chǎn)品。

事實(shí)上，現(xiàn)在有很多的產(chǎn)品在投入使用之前并沒有成熟的技術(shù)。但是，市場激烈的競爭要求產(chǎn)品必須縮短生產(chǎn)新周期，這就與產(chǎn)品認(rèn)證的要求有著很大的矛盾。
產(chǎn)品認(rèn)證主要是針對的是有著實(shí)體的產(chǎn)品，無法對無形的服務(wù)做出認(rèn)證。但是，三產(chǎn)業(yè)的很多項(xiàng)目往往沒有實(shí)體，其就不能進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證。產(chǎn)品認(rèn)證因?yàn)樽陨淼木窒扌?，不能適應(yīng)當(dāng)今社會的發(fā)展，就需要另外一種質(zhì)量認(rèn)證方式來取代它。

在經(jīng)過多年的發(fā)展以后，ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證已經(jīng)得到全球175個有著實(shí)體經(jīng)濟(jì)的國家和地區(qū)認(rèn)可。作為一種廣受人們信任的質(zhì)量認(rèn)證方式，ISO認(rèn)證取代產(chǎn)品認(rèn)證有著必然性。

其次，是國際貿(mào)易和市場競爭的需要。

在經(jīng)歷了多個版本的迭以后，ISO9000質(zhì)量管理體系已經(jīng)被全球175個國家和地區(qū)認(rèn)可，成為一種關(guān)于質(zhì)量管理體系的通用規(guī)則。ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證書，已經(jīng)成為參與國際貿(mào)易入門的標(biāo)志，成為國際貿(mào)易各參與方的廣泛需要。

國際經(jīng)濟(jì)的發(fā)展趨勢是由數(shù)量的不斷增加轉(zhuǎn)向產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，如果想要競爭的優(yōu)勢，在戰(zhàn)不能帶來足夠利益的情況之下，產(chǎn)品質(zhì)量的脫穎而出就成為了競爭的關(guān)鍵。特別是在高新技術(shù)產(chǎn)品及技術(shù)條件要求苛刻的產(chǎn)品上，由于產(chǎn)品附加值明顯提高，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞決定了市場競爭的成敗。要使顧客滿意，通用的質(zhì)量認(rèn)證就成為必需。

三產(chǎn)業(yè)的興起及競爭的加劇。進(jìn)入到20世紀(jì)末以后，在全世界范圍以內(nèi)，三產(chǎn)業(yè)得到迅速的發(fā)展，其在國民經(jīng)濟(jì)中的作用也越來越重要。產(chǎn)品認(rèn)證的不適用，及三產(chǎn)業(yè)之間的激烈競爭，需要ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證來保證各企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，加強(qiáng)其競爭優(yōu)勢。再次，是項(xiàng)目招標(biāo)的需求。

在進(jìn)入21世紀(jì)以后，很多國家和地區(qū)在項(xiàng)目招標(biāo)的時候，都要求相關(guān)的企業(yè)有著一定的資質(zhì)認(rèn)證。在所有的資質(zhì)認(rèn)證中，ISO9000認(rèn)證已經(jīng)成為一種基本的資質(zhì)條件。如果企業(yè)不能出示ISO9000認(rèn)證證書，連招標(biāo)書也不能得到，這就極大的推動了質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展。然后，是顧客的推動。

ISO9000質(zhì)量管理體系的基本理念是：以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)。它要求組織在生產(chǎn)中、銷售中、提供服務(wù)中時刻把客戶放在位。正是ISO9000質(zhì)量管理體系的理念能夠很好地保護(hù)顧客，為顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)，顧客才會不遺余力的推動ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

顧客并不想花費(fèi)巨大的成本去請相應(yīng)的來評定供應(yīng)商的資質(zhì)，也不想花費(fèi)昂貴的代價(jià)去請?jiān)u價(jià)急速新?lián)Q代產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定情況。然而，顧客又希望供應(yīng)商能夠有資質(zhì)去做出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，他們提出了供應(yīng)商限期通過ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的要求，這種要求倒逼供應(yīng)商不得不進(jìn)行ISO9000質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。后，是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。

ISO9000質(zhì)量管理體系不僅只對顧客有著好處，迫使企業(yè)提供的產(chǎn)品盡量不存在缺陷。它是推動企業(yè)內(nèi)部降低成本、提率，以優(yōu)異的質(zhì)量性價(jià)比和良好的服務(wù)來實(shí)現(xiàn)顧客滿意的關(guān)鍵。

并且，ISO9000質(zhì)量認(rèn)證體系是能夠保證企業(yè)自身的利益，避免自身承擔(dān)不屬于自己的責(zé)任，減少因此產(chǎn)生的損失。

一、企業(yè)申請ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證需提交資料

　　1、申請書：1份，需簽字并加蓋企業(yè)公章及齊縫章；

　　2、合同：2份，需簽字并加蓋企業(yè)公章及齊縫章；

　　3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，需副本蓋有新年檢章；

　　4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證，需副本蓋有新年檢章；

　　5、企業(yè)資質(zhì)許可（如有），需正常有效期內(nèi)；

　　6、企業(yè)產(chǎn)品工藝流程圖；

　　7、企企業(yè)質(zhì)量手冊和程序文件（電子版）。

二、企業(yè)實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

　　1、編制質(zhì)量手冊

　　2、收集生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、編制作業(yè)書。

　　4、產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)）。

　　5、計(jì)監(jiān)視測量設(shè)備的統(tǒng)計(jì)以及檢測（到市計(jì)量局進(jìn)行檢測）。

　　6、建立設(shè)備臺帳，并做好設(shè)備標(biāo)識。

　　7、做好區(qū)域標(biāo)識（如：機(jī)加區(qū)、焊接區(qū)等）。

　　8、收集近幾個月的訂貨合同，或銷售協(xié)議書。

　　9、建立顧客檔案。

　　10、收集供方的材料，包括廠家的營業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證證書，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告流程、合格證書等。

　　11、整理采購合同。

　　12、整理外協(xié)廠家的加工圖紙及相關(guān)資料。

　　13、庫房的整理（包括標(biāo)識、碼放、出入庫手續(xù)）。

　　14、公司整體的安全文明生產(chǎn)（編寫安全操作規(guī)程）。


ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版。
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的由來
1.質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐發(fā)展的產(chǎn)物
隨著質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國家或公司標(biāo)準(zhǔn)，對公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
2.國際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物
隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版的修訂過程
1998年02月WD—工作組草案
1998年09月CD1—會草案（1版）
1999年02月CD2—會草案（2版）
1999年11月DIS—標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年09月FDIS—終標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年12月ISO—國際標(biāo)準(zhǔn)
為什么要修訂ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?
國際標(biāo)準(zhǔn)一般都應(yīng)在5年左右修訂.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)從1987年發(fā)布到1994年次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。
由于1994版ISO9000族基本標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量迅速膨脹.
1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒有強(qiáng)調(diào)通過持續(xù)改進(jìn)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績。
現(xiàn)行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)
——ISO9000標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其術(shù)語
——ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時使用
——ISO9004標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進(jìn)過程提供指南
——ISO19011為管理和實(shí)施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南
上述標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于國內(nèi)和國際貿(mào)易中的相互理解。.0

“本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意?！睒?biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)按過程模式建立體系，策劃的過程終的目標(biāo)：顧客滿意。工作要求來自于顧客，形成產(chǎn)品后銷售給顧客。    
“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效?！睂⑵髽I(yè)的主要過程、關(guān)鍵過程形成過程模式（輸入、輸出、活動以及對活動的管理等），并將這些過程聯(lián)系起來（一個過程的輸出可能是其它過程的輸入，一個過程的輸入，可能是其它過程的輸出），形成流程、網(wǎng)絡(luò)、體系。這樣整個體系就是建立在過程方法之上，通過對流程和網(wǎng)絡(luò)的分析研究，可以讓我們站在全局的高度來看待問題，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的方向和機(jī)會。    
“過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果?！眹@著質(zhì)量方針，企業(yè)應(yīng)建立一套體系，從此按系統(tǒng)的方法來管理質(zhì)量工作。通過應(yīng)用過程方法和PDCA管理思路，可以提升管理的有效性。在體系中融入風(fēng)險(xiǎn)管理要求，強(qiáng)化對風(fēng)險(xiǎn)的識別和控制要求，以防止產(chǎn)生意想不到的結(jié)局。    
“在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)b)c)d)”。具體描述了應(yīng)用過程方法的好處。將一個活動識別、策劃為過程，并對其實(shí)施控制和改進(jìn)，目的是提高這一項(xiàng)活動的效率（投入產(chǎn)出比）。    
“過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。圖1：過程要素示意圖”。早期我們在分析“過程”的時候，畫的示例圖，只有“輸入”、“輸出”、“活動”和對活動的“管理”。現(xiàn)在的這圖，將輸入分為二部分：輸入源和輸入；將輸出分為二部分：輸出和輸出接收方，分別實(shí)施，似乎為嚴(yán)密一些。明確了輸入和輸出的三種類型：物質(zhì)、能量和信息?；顒犹崾玖似瘘c(diǎn)和終點(diǎn)，其間的階段，應(yīng)該是隱含的。一個活動，可以是大活動，比如說一個訂單從受理到交付后結(jié)算；也可以是一個小活動，某個樣品的制作。整個管理體系的運(yùn)行，也可視為一個大活動，就象圖2所示的那樣，只不過為復(fù)雜一些，但二者并不矛盾。    
“PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)4章至10章如何組成PDCA循環(huán)。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示”。這張圖的變化比較大。與2008版相比，兩頭是一樣的，多了一個相關(guān)方的需求和期望（這使得標(biāo)準(zhǔn)容易被相關(guān)方接受）。在中間，老版是以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)為主要增值過程作為主線來理解的，其它過程幫助這一主要增值過程從而實(shí)現(xiàn)價(jià)值。新標(biāo)準(zhǔn)這圖示，是以作用為核心，將PDCA循環(huán)應(yīng)用到質(zhì)量管理體系之中，強(qiáng)調(diào)了作用，降低了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的份量。不知道是不是一種進(jìn)步。4、5、6、7、8、9、10這些主要，在圖中都能找到位置，這便于將整個體系條款要求，有機(jī)的組合在一起。    
“PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：四條”，解釋了PDCA的意思。為了確程運(yùn)作，堅(jiān)持PDCA循環(huán)持續(xù)地運(yùn)轉(zhuǎn)是很必要的。日常工作中，我們應(yīng)該對關(guān)注的重要活動，按過程方法和PDCA循環(huán)實(shí)施管理。當(dāng)然，背后會有成本的概念，是否值得，看管理者的分析和判斷。
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